COVİD-19 Antijen Hızlı Test Kiti (Kolloidal Altın)
Sınırlamalar
1.Bu reaktif yalnızca in vitro teşhis için kullanılır.
2.Bu reaktif yalnızca insan insan burun sürüntülerini/orofaringeal sürüntü örneklerini tespit etmek için kullanılır. Diğer örneklerin sonuçları yanlış olabilir.
3.Bu reaktif yalnızca kalitatif tespit için kullanılır ve numunedeki yeni korona virüsü antijeninin seviyesini tespit edemez.
4.Bu reaktif yalnızca klinik bir yardımcı teşhis aracıdır. Sonuç olumlu ise, zamanında ileri tetkik için başka yöntemlere başvurulması tavsiye edilir ve doktorun tanısı geçerli olur.
5.Test sonucu negatifse ve klinik belirtiler devam ediyorsa. Test için numune alma işleminin tekrarlanması veya diğer test yöntemlerinin kullanılması tavsiye edilir. Negatif bir sonuç, herhangi bir zamanda SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalma veya enfeksiyon olasılığını ortadan kaldıramaz.
6.Test kitlerinin test sonuçları yalnızca klinisyenlerin referansı içindir ve klinik teşhis için tek temel olarak kullanılmamalıdır. Hastaların klinik yönetimi, semptomları/belirtileri, tıbbi geçmişi, diğer laboratuvar testleri ve tedavi yanıtları vb. ile birlikte kapsamlı bir şekilde değerlendirilmelidir.
7. Tespit reaktifi metodolojisinin sınırlaması nedeniyle, bu reaktifin tespit limiti genellikle nükleik asit reaktiflerininkinden daha düşüktür. Bu nedenle test personelinin negatif sonuçlara daha fazla dikkat etmesi ve kapsamlı bir karara varmak için diğer test sonuçlarını birleştirmesi gerekir. Şüphe duyulan negatif sonuçların gözden geçirilmesi için nükleik asit testi veya virüs izolasyonu ve kültür tanımlama yöntemlerinin kullanılması önerilir.
8.Pozitif test sonuçları diğer patojenlerle birlikte enfeksiyonu dışlamaz.
9.Numunedeki SARS-CoV-2 antijen seviyesi kitin tespit limitinden düşük olduğunda veya numune toplama ve taşıma uygun olmadığında hatalı negatif sonuçlar ortaya çıkabilir. Bu nedenle test sonuçları negatif olsa bile SARS-CoV-2 enfeksiyonu olasılığı göz ardı edilemez.
10.Pozitif ve negatif prediktif değerler büyük oranda prevalans oranlarına bağlıdır. Pozitif test sonuçlarının, hastalık prevalansının düşük olduğu SARS-CoV-2 aktivitesinin çok az olduğu/hiç olmadığı dönemlerde yanlış pozitif sonuçları temsil etme olasılığı daha yüksektir. Yanlış negatif test sonuçları, SARS-CoV-2'nin neden olduğu hastalığın yaygınlığı yüksek olduğunda daha olasıdır.
11.Yanlış negatif sonuç olasılığının analizi:
(1)Numunenin makul olmayan şekilde toplanması, taşınması ve işlenmesi, numunedeki düşük virüs titresi, taze numune olmaması veya numunenin donma ve çözülme döngüsü, yanlış negatif sonuçlara yol açabilir.
(2) Viral genin mutasyonu, antijenik determinantlarda değişikliklere yol açarak olumsuz sonuçlara yol açabilir.
(3) SARS-CoV-2 ile ilgili araştırmalar tamamen kapsamlı değildir; virüs mutasyona uğrayabilir ve en iyi örnekleme zamanı (virüs titresi zirvesi) ve örnekleme konumu açısından farklılıklara neden olabilir. Bu nedenle aynı hasta için birden fazla yerden numune toplayabilir veya birden çok kez takip edebiliriz. Yanlış negatif sonuç olasılığını azaltırız.
12.Monoklonal antikorlar, hedef epitop bölgesinde küçük amino asit değişikliklerine uğramış SARS-CoV-2 virüslerini tespit edemeyebilir veya daha az hassasiyetle tespit edebilir.
