COVID-19 Antijen Hızlı Test Kiti (Kolloidal Altın)
sınırlamalar
1.Bu reaktif sadece in vitro teşhis için kullanılır.
2.Bu reaktif yalnızca insan burun sürüntüleri/orofaringeal sürüntüler örneğini saptamak için kullanılır.Diğer numunelerin sonuçları yanlış olabilir.
3.Bu reaktif yalnızca kalitatif tespit için kullanılır ve numunedeki yeni korona virüsü antijeninin seviyesini tespit edemez.
4.Bu reaktif yalnızca bir klinik yardımcı teşhis aracıdır.Sonuç pozitif ise, zamanında ileri tetkik için diğer yöntemlerin kullanılması tavsiye edilir ve doktorun teşhisi geçerli olur.
5. Test sonucu negatifse ve klinik belirtiler devam ediyorsa.Test için örneklemenin tekrarlanması veya diğer test yöntemlerinin kullanılması önerilir.Negatif bir sonuç, herhangi bir zamanda SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalma veya bu virüsle enfeksiyon olasılığını ortadan kaldıramaz.
6. Test kitlerinin test sonuçları yalnızca klinisyenlerin referansı içindir ve klinik teşhis için tek temel olarak kullanılmamalıdır.Hastaların klinik yönetimi, semptomları/belirtileri, tıbbi öyküleri, diğer laboratuvar testleri ve tedavi yanıtları vb. ile birlikte kapsamlı bir şekilde düşünülmelidir.
7. Tespit reaktif metodolojisinin sınırlaması nedeniyle, bu reaktifin tespit limiti genellikle nükleik asit reaktiflerininkinden daha düşüktür.Bu nedenle, test personeli negatif sonuçlara daha fazla dikkat etmeli ve kapsamlı bir yargıya varmak için diğer test sonuçlarını birleştirmelidir.Şüpheli negatif sonuçların gözden geçirilmesi için nükleik asit testi veya virüs izolasyon ve kültür tanımlama yöntemlerinin kullanılması önerilir.
8. Pozitif test sonuçları, diğer patojenlerle birlikte enfeksiyonu dışlamaz.
9.Numunedeki SARS-CoV-2 antijen seviyesi kitin tespit limitinden düşük olduğunda veya numune toplama ve nakliyesi uygun olmadığında yanlış negatif sonuçlar oluşabilir.Bu nedenle test sonuçları negatif çıksa bile SARS-CoV-2 enfeksiyonu olasılığı göz ardı edilemez.
10.Pozitif ve negatif prediktif değerler yüksek oranda prevalans oranlarına bağlıdır.Pozitif test sonuçlarının, hastalık prevalansının düşük olduğu SARS-CoV-2 aktivitesinin çok az olduğu/hiç olmadığı dönemlerde yanlış pozitif sonuçları temsil etme olasılığı daha yüksektir.Yanlış negatif test sonuçları, SARS-CoV-2'nin neden olduğu hastalık prevalansı yüksek olduğunda daha olasıdır.
11.Yanlış negatif sonuç olasılığının analizi:
(1) Mantıksız numune toplama, taşıma ve işleme, numunede düşük virüs titresi, taze numune olmaması veya numunenin donma ve çözülme döngüsü yanlış negatif sonuçlara yol açabilir.
(2) Viral genin mutasyonu, antijenik determinantlarda olumsuz sonuçlara yol açan değişikliklere yol açabilir.
(3)SARS-CoV-2 ile ilgili araştırma tamamen kapsamlı değildir;virüs mutasyona uğrayabilir ve en iyi örnekleme zamanı (virüs titre zirvesi) ve örnekleme yeri için farklılıklara neden olabilir.Bu nedenle, aynı hasta için birden fazla lokasyondan numune toplayabilir veya birden çok kez takip edebiliriz, yanlış negatif sonuç olasılığını azaltabiliriz.
12. Monoklonal antikorlar, hedef epitop bölgesinde küçük amino asit değişikliklerine uğramış SARS-CoV-2 virüslerini tespit edemeyebilir veya daha az hassasiyetle tespit edebilir.
